식약처, 2년 8개월만에 임상적 성능시험기관 업무 정지 처분
(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 체외진단의료기기 임상적 성능시험에 관한 문서를 보관하지 않아 제재받는 병원이 거의 2년 8개월 만에 또 나왔다.
9일 식품의약품안전처에 따르면 강원도 춘천시 한림대춘천성심병원은 체외진단의료기기 임상적 성능시험을 실시하면서 근거 문서 일부를 보관하지 않은 사실이 적발됐다.
식약처는 지난달 26일 한림대춘천성심병원에 대해 체외진단의료기기법 위반을 이유로 이달 8일부터 오는 10월 7일까지 3개월간 임상적 성능시험기관의 임상적 성능시험 업무정지 행정처분을 내렸다.
임상 시험기관이 업무정지 처분을 받은 것은 2022년 10월 의료법인명지의료재단 명지병원과 같은 해 11월 강원대병원에 이어 거의 2년 8개월 만에 처음이다.
임상적 성능시험은 체외진단의료기기의 성능을 증명하기 위해 검체를 분석해 임상·생리·병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험이다.
식약처는 코로나19를 계기로 국내 기업의 진단 시약 개발이 증가하자 체외진단의료기기법을 제정해 시험을 위한 시설, 전문 인력 등을 갖춘 기관을 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관으로 지정하고 있다.
지정된 기관은 임상적 성능시험에 관한 기록과 문서를 성능시험을 종료한 날부터 3년간 보관해야 한다.
한편, 유전체 분석기업 마크로젠[038290]은 체외진단의료기기법 위반으로 지난 2월 말 임상검사실의 체외진단검사 인증이 취소됐다.
마크로젠은 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받은 후 식약처로부터 인증받은 시설이 아닌 곳에서 시설과 장비를 운영한데다 체외진단 검사를 위한 일부 장비의 점검기록서 미구비 및 장비 목록상 누락, 미관리 등 품질관리체계 인증기준을 유지하지 않은 사실이 확인됐다.
이남희 식약처 의료기기안전국장은 "임상적 성능시험기관들은 검체로 시험하다 보니 관리 수준에서 상대적으로 미흡한 부분이 있는 것 같다"며 "임상적 성능시험의 안정성과 유효성 확보를 위한 자료의 신뢰성이 매우 중요하기 때문에 제도 보완과 함께 현장 점검을 강화하고 있다"고 말했다.
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