피씨엘, 식약처 상대 '제조업무·품목허가 정지' 취소 소송

(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 체외진단 의료기기 업체 피씨엘[241820]이 식품의약품안전처의 전 제조업무, 제조품목허가 정지 처분에 불복해 행정소송을 제기한 것으로 확인됐다.

3일 국회 보건복지위원회 소속 서미화 더불어민주당 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 피씨엘은 지난달 13일 식약처의 '체외진단의료기기 제조 품목허가 취소 처분'을 취소해달라는 행정소송을 제기했다.

식약처는 지난해 12월 24일 피씨엘의 코로나19 타액(침) 검사키트에 대해 올해 1월 17일자로 제조허가를 취소한다는 결정을 내린 바 있다. 당시 식약처는 피씨엘이 임상시험 결괏값을 조작한 보고서를 제출해 거짓·부정한 방법으로 허가를 받았다고 판단, 제조 품목허가를 직권 취소했다. 이에 따라 국내 최초로 허가받았던 '타액 이용 코로나19 자가진단키트'에 대한 전량 회수 및 판매 중지 명령도 내려졌다.

피씨엘의 법적 대응은 이뿐만이 아니다.

식약처가 지난달 5일 피씨엘에 대해 내린 '전 제조업무 정지 6개월' 처분에 대해서도 지난달 11일 취소 소송을 제기했다. 소송과 함께 신청한 집행정지 가처분이 법원에서 받아들여지면서, 해당 처분은 이달 중순까지 집행이 일시 중단된 상태다.

이번 사태는 2022년 4월 피씨엘의 타액 검사키트가 허가된 이후 임상자료 조작 의혹이 불거지며 시작됐다. 식약처는 행정조사를 거쳐 2023년 12월 서울동부지검에 수사를 의뢰했으며, 2024년 10월 국회 보건복지위 국정감사에서도 관련 의혹이 도마 위에 올랐다.

수사 결과에 따라 지난 해 11월 김소연 피씨엘 대표가 구속 기소됐으나, 현재는 보석으로 석방돼 재판 받고 있는 것으로 알려졌다.

이와 별개로 식약처는 지난 1월 27일 피씨엘의 '고위험성 감염체 면역검사 시약'에 대해 3개월 7일간(2월 9일~5월 15일) 제조업무 정지 처분을 내린 것으로 확인됐다.

식약처 조사 결과, 피씨엘은 해당 시약을 제조하는 과정에서 신규 제조소 소재지에 대한 변경 허가를 받지 않은 채 제품을 제조·판매한 것으로 드러났다. 또한, 시약 제조 시 필수적인 장비 교정을 거치지 않은 계측 장비를 사용해 제품을 생산·유통한 사실도 적발됐다.

품목허가 취소와 6개월 전 제조업무 정지에 이어, 공정 관리 부실에 따른 추가 제재까지 더해지면서 피씨엘을 둘러싼 행정·법적 공방은 더욱 복잡해질 전망이다.

서미화 의원은 "임상시험 조작 의혹으로 물의를 빚고 허가 취소 등 행정 처분까지 받은 피씨엘의 행태가 황당하다"며 "식약처는 철저히 대응해 다시는 이런 사례가 발생하지 않도록 해야 한다"고 말했다.

식약처 관계자는 "행정소송은 그동안 쌓인 역량이 있기 때문에 전문가들과 같이 충분히 필요한 대응을 할 계획"이라고 설명했다.

이에 대해 피씨엘 측은 식약처 처분 중 사실관계에 맞지 않는 부분들이 있다며 모든 건에 대해 처분 취소와 집행 정지를 구할 것이라고 밝혔다.

김 대표는 "타액 검사키트 1천만개를 수출하는 등 검증된 부분"이라며 "식약처가 근거 없이 고발한 뒤 제대로 행정조사도 하지 않아 절차상 위법하고 과거 행정소송 패소에 대한 보복성이라는 생각까지 든다"고 말했다.

harrison@yna.co.kr

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